Opis produktu
Cholekalcyferol (witamina D3), substancja czynna leku Vigalex® Max, odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości i we wspieraniu odporności. Bierze też udział w licznych procesach fizjologicznych organizmu. Witamina D3 powstaje w skórze pod wpływem słońca (promieniowania UV), może być też dostarcza do organizmu z pokarmem. Synteza skórna w Polsce jest niewystarczająca, dlatego zaleca się suplementację witaminy D3 przez cały rok.
Każda tabletka Vigalex® Max zawiera 100 µg (4000 IU) witaminy D3, co stanowi 100% dziennej zalecanej dawki spożycia witaminy D dla osób dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30) w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z jej niedoboru, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D3 w miesiącach letnich.* Z kolei niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń, m.in. w funkcjonowaniu gospodarki wapniowo-fosforanowej, układu odpornościowego, mięśniowego i nerwowego.
Lek Vigalex® Max ma postać małych, łatwych do połknięcia tabletek. Przy dziennym zapotrzebowaniu na witaminę D wynoszącym 4000 IU, wystarczy przyjąć 1 tabletkę dziennie. Przy takim dawkowaniu opakowanie Vigalex® Max wystarcza na 2 miesiące zażywania witaminy D3.
Skład
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 40 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,1 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Dawkowanie
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością
Zazwyczaj 4000 IU (1 tabletka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Vigalex Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób przyjmowania leku
Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.
Stosowanie
Lek Vigalex® Max jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. Body mass index, BMI) ≥ 30).
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Vigalex® Max:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Vigalex® Max pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;
• w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmirtelne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex® Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vigalex® Max należy stosować pod nadzorem lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Ważne wskazówki
Lek Vigalex® Max zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigalex® Max mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex® Max mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Max, mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigalex® Max.
Lek Vigalex® Max może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex® Max jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex® Max.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Karmienie piersią
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.
Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU na dobę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Vigalex® Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.,
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
e-mail: biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
