Opis produktuSubstancją czynną leku SPASTYNA MAX jest chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowopłciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
SkładSubstancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny.
1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.
Pozostałe składniki (
substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, powidon K 30, magnezu stearynian.
DawkowanieLek stosuje się doustnie.
Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej
12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.
Nie stosować leku SPASTYNA MAX dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
WskazaniaLek SPASTYNA MAX stosuje się w:
• stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
• stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz;
• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Przeciwwskazania- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca,
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądaneDziałania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• nudności, zaparcie,
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
• kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Ostrzeżenia i środki ostrożnościZe względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Nie należy stosować leku w okresie porodu.
Stosowanie innych lekówNależy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lekiem podawanym w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciw Parkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Ciąża i karmienie piersiąDrotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu.
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynW razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialny„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław,
ul. Żmigrodzka 242 E
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
