Opis produktu
Scopolan compositum jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Skład
Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg butylobromku hioscyny (Hyoscini butylbromidum) i 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum).
Substancje pomocnicze: talk, guma arabska, żelatyna wieprzowa, glicerol, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: od 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.
Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 14 lat: stosować tylko według wskazań lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat: nie stosować.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować produktu leczniczego jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ostra porfiria wątrobowa, ostra niewydolność nerek lub wątroby, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost
gruczołu krokowego, niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis),patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).
Nie stosować u pacjentek w 3 trymestrze ciąży.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu mogą wystąpić: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często.
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym:
- zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN)) – bardzo rzadko; i reakcję
- polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) – częstość nieznana;
- zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często;
- zaburzenia pracy serca: tachykardia – niezbyt często;
- zaburzenia naczyniowe: hipotensja – niezbyt często;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria – rzadko;
- zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym prowadzące do agranulocytozy, trombocytopenii, anemii, pancytopenii, które mogą zakończyć się zgonem – bardzo rzadko;
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, astma, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - częstość nieznana.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu
ustalenia etiologii objawów.
Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie 3 dni).
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u osób w podeszłym wieku.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.
Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia agranulocytozy i trombocytopenii.
Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia pancytopenii.
Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej i anafilaktoidalnej.
Ciężkie reakcje skórne.
Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną.
Polekowe uszkodzenie wątroby.
Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Stosowanie innych leków
Butylobromek hioscyny- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dizopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym działania niepożądane.
- Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.
- Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.
Metamizol sodowy jednowodny- Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i piralozolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i allopurynol mogą hamować biotransformację metamizolu sodowego i nasilać jego działanie.
- Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz alkohol mogą powodować nasilenie działania metamizolu.
- Barbiturany, glutetymid, fenylobutazon mogą osłabiać działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:- Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
- Zawarty w produkcie metamizol sodowy jednowodny, podobnie jak aminofenazon może wypierać z połączeń z białkami doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy przeciwbakteryjne, co powoduje nasilenie ich działania.
- Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie jednocześnie stosowanych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, allopurynolu i alkoholu.
- Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie toksyczne metotreksatu (między innymi hamowanie czynności szpiku kostnego), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jednoczesne stosowanie metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny lub innych fenotiazyn może wywołać ciężką hipotermię.
- Metamizol sodowy jednowodny może powodować zmniejszoną skuteczność kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi. Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w profilaktyce wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
- W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol dochodzić może do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem, oraz mogą one zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również powoduje takie interakcje.
Ciąża i karmienie piersią
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Produkt może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
