Opis produktu
Lek Pyreox to produkt leczniczy, który zawiera 500 mg metamizolu sodu jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum). Działa przeciwbólowo (ciężki, ostry lub przewlekły ból) i przeciwgorączkowo (wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki).
Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka zawiera 32,73 mg (1,42 mmol) sodu.
Wskazania
- ciężki ostry lub przewlekły ból
- wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki
Działanie
- przeciwbólowe
- przeciwgorączkowe
Dawkowanie
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała >53 kg) - mogą przyjmować do 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej, nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wystąpienia działania przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut po podaniu doustnym.
Stosowanie
Lek należy przyjąć doustnie popijając odpowiednią ilością wody. Można przyjmować go w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon lub propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) bądź w przypadku stwierdzonej agranulocytozy wywołanej przez wspomniane substancje czynne, lub też nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
- astma związana z lekami przeciwbólowymi lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci ze stwierdzonym skurczem oskrzeli lub innymi reakcjami anafilaktoidalnymi (np. pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki
przeciwzapalne, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen
- zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym), zaburzenia hematopoezy;
- ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko napadu porfirii);
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy);
- trzeci trymestr ciąży;
Działania niepożądane
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- senność
- bóle głowy
- zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania
- spadek ciśnienia tętniczego występujący przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego (niedociśnienie)
- wysypka, świąd, pokrzywka
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Łagodniejsze reakcje zazwyczaj mają postać podrażnionych oczu, kaszlu, kataru, kichania, ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienia skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywki i obrzęku twarzy, a w rzadszych przypadkach także nudności i skurczów żołądka. Do szczególnych sygnałów ostrzegawczych należą uczucie pieczenia, swędzenie i uczucie ciepła na języku/pod językiem, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.
- Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe reakcje charakteryzujące się nasiloną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (również w okolicy krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (zwężeniem dolnych dróg oddechowych wynikającym ze skurczu), kołataniem serca (czasami także spowolnieniem tętna), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym.
Reakcje te mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań i mogą mieć charakter ciężki i zagrażający życiu, a nawet prowadzący do zgonu. U pacjentów z astmą związaną z lekami przeciwbólowymi nietolerancja leku zazwyczaj występuje w postaci napadów astmy (patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawał serca jako objaw reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
- niedokrwistość z jednoczesnym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia) i płytek krwi (małopłytkowość);
duszność;
- mdłości (nudności);
- przejściowy wzrost aktywności transaminaz wątrobowych (ALT, AST) i stężenia bilirubiny z powodu nieprawidłowej czynności wątroby;
- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach ze zbyt małą ilością moczu lub z brakiem moczu (skąpomocz lub bezmocz), z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub progresją do ostrej niewydolności nerek; stan zapalny nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek);
- wysypki skórne (np. osutka grudkowo-plamista);
- rozległe pęcherze na skórze i oddzielanie się górnej warstwy skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka);
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, częściowo pęcherzowa (rumień trwały);
- ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie lub stosowanie wysokich dawek tego produktu leczniczego zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy. Lek należy stosować najkrócej jak to możliwe.
Stosowanie innych leków
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może powodować zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego skojarzenia leków u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako leku kardioprotekcyjnego.
Metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek można stosować podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego przyjęcia metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Produkt Pyreox nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 500 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, umożliwiające odpowiednie dawkowanie leku u młodszych dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Metamizol w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że metamizol podawany w wyższych dawkach może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania prac związanych z ryzykiem wypadków.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
