Opis produktu
Polprazol Max zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w jamie ustnej (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Skład
Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera mikrogranulki dojelitowe zawierające po 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); powidon K30; sodu laurylosiarczan; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); trisodu fosforan dwunastowodny; hypromeloza 6 cP; trietylu cytrynian; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E 171); talk.
Skład wieczka kapsułki: erytrozyna (E 127); indygotyna (E132); tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona; żelatyna.
Skład korpusu kapsułki: żółcień chinolinowa (E 104); erytrozyna (E 127); tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona; żelatyna.
Skład tuszu: szelak; glikol propylenowy; poliwinylopirolidon; sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E 171).
Dawkowanie
Zalecana dawka to: jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania tego lekuZaleca się przyjmowanie kapsułek rano. Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają mikrogranulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki nie uległy uszkodzeniu. Te mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku:- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Działania niepożądane
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
Inne działania niepożądane obejmują:Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy
- wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia)
- nudności lub wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- obrzmienie stóp i kostek
- zaburzenie snu (bezsenność)
- uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności
- odczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
- małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
- uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
- zmiana odczuwania smaku
- problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
- nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- zakażenie określane mianem „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
- zapalenie jelit grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki)
- zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
- bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
- ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
- ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.
Polprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
- ból żołądka lub niestrawność
- pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
- ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej
- uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni
- obecność żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polprazol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Ważne wskazówki
Polprazol Max zawiera sacharozę, sód i erytrozynę.
Stosowanie innych leków
Nie należy przyjmować leku, jeżeli stosuje się
lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
- erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
- metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku.
- dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża i karmienie piersią
O tym czy pacjentka będzie mogła przyjąć lek decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Warunki przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
