Opis produktuMIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym to lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę (należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ).
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego:
• bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu,
• gorączki.
MIG dla dzieci Forte jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 10 kg (w wieku od 1 roku życia), u młodzieży i u dorosłych.
Skład1 ml. zawiesiny doustnej zawiera:
substancja czynna: 40 mg ibuprofenu
substancje pomocnicze: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
DawkowanieLek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku 1-3 lata (10-15 kg): dawka jednorazowa 2,5 ml zawiesiny (100 mg ibuprofenu), całkowita dawka dobowa 7,5 ml zawiesiny (300 mg ibuprofenu)
Dzieci w wieku 4-5 lat (16-19 kg): dawka jednorazowa 3,75 ml zawiesiny (150 mg ibuprofenu), całkowita dawka dobowa 11,25 ml zawiesiny (450 mg ibuprofenu)
Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg): dawka jednorazowa 5 ml zawiesiny (200 mg ibuprofenu), całkowita dawka dobowa 15 ml zawiesiny (600 mg ibuprofenu)
Dzieci w wieku 10-11 lat (30-39 kg): dawka jednorazowa 5 ml zawiesiny (200 mg ibuprofenu), całkowita dawka dobowa 20 ml zawiesiny (800 mg ibuprofenu)
Młodzież od 12 lat i dorośli (≥40 kg): dawka jednorazowa 5-10 ml zawiesiny (200-400 mg ibuprofenu), całkowita dawka dobowa 30 ml zawiesiny (1200 mg ibuprofenu)
- U dzieci i młodzieży dawkowanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym uzależnione jest od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc.
- Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
- Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym podczas posiłków.
- Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż 3 dni lub objawy nasilą się, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u dorosłych objawy nasilą się lub będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub przez 4 dni w przypadku leczenia bólu, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
DziałaniePrzeciwbólowe, przeciwgorączkowe.
WskazaniaMIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego:
• bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu,
• gorączki.
Przeciwwskazania• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.
• Jeśli u pacjenta stwierdza się czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).
• Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
Działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):− Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)− Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Jeśli u pacjenta pojawi się silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w stolcu lub smolisty stolec, wówczas należy przerwać stosowanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym i natychmiast powiadomić o tym lekarza.
− Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie.
− Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy powiadomić o tym lekarza i zaprzestać stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
− Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). W tym przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania/ przyjmowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym.
− Różnorodne wysypki skórne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)− Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
− Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)− Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).
− Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego i grubego.
− Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek. Zespół nerczycowy (nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i wydalanie znacznej ilości białka z moczem), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
− Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
− Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).
Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne.
− Ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)), wypadanie włosów (łysienie). W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej.
− Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym).
Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym pojawią się lub nasilą objawy zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne ucieplenie, dolegliwości bólowe, gorączka), wówczas pacjent powinien bezzwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
− Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
− Astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech, zapalenie naczyń krwionośnych.
− Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko.
− Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, spadkiem ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu.
Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych wyżej objawów, a mogą one pojawić się nawet po pierwszym zastosowaniu leku, wówczas pacjent będzie wymagał natychmiastowej pomocy lekarskiej.
− Reakcje psychotyczne, depresja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)− Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
− Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
− Skóra staje się wrażliwa na światło.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościSzczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów:
• z zaburzoną czynnością nerek,
• z zaburzoną czynnością wątroby,
• odwodnionych,
• bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych,
• z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astma oskrzelowa, katar sienny), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu
oddechowego typu obturacyjnego – narażeni są oni bowiem na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości
Stosowanie innych lekówNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, na przykład:
- lekami o działaniu przeciwzakrzepowym
- kami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II)
- digoksyną, fenytoiną, litem
- metotreksatem,
- lekami z grupy NLPZ,
- lekami moczopędnymi,
- zydowudyną, cyklosporyną, takrolimusem,
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (pochodne sulfonylomocznika)
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieżyLeku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynPodczas stosowania leku MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem.
Warunki przechowywaniaLek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Po pierwszym otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po otwarciu lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.
Podmiot odpowiedzialnyBerlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125;
12489 Berlin,
Niemcy
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
