Opis produktuMelatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu.
Skład1 tabletka zawiera:
- subsancja czynna: 5 mg melatoniny (Melatoninum)
- substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną typ 102, celulozę mikrokrystaliczną typ 101, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian
DawkowanieTen lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
DorośliDawkowanie leku Melatonina Biofarm:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych: należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.
DziałanieMelatonina jest hormonem, który pełni rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby.
WskazaniaLek Melatonina Biofarm jest środkiem pomocniczym w zaburzeniach snu.
StosowanieTabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować
inny lek z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.
PrzeciwwskazaniaKiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm
- po spożyciu alkoholu
- w okresie ciąży lub laktacji
Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu)
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
- nadciśnienie tętnicze
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
- bóle kończyn
- cukromocz, białkomocz
- objawy menopauzalne
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
- pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
- przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia)
- półpasiec
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi
- zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja
- omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie
- zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
- zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi
- dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz
- uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”)
- choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
- wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego
- uczucie znużenia, bóle, pragnienie
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
Stosowanie innych lekówNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy)
- cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej)
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza)
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych)
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
- chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
- leki uspokajające np. benzodiazepiny
- pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon)
Stosowanie z jedzeniem i piciemPodczas stosowania leku Melatonina Biofarm nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dzieci i młodzieżNie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynPo przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Warunki przechowywaniaLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Podmiot odpowiedzialnyBiofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
e:mail: biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
