Opis produktu
Lek IBUPROM ULTRAMAX należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Skład
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza 2910 (6mPas), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).
Działanie
Ibuprom jest lekiem działającym przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.
Wskazania
Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania u dorosłych, w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia:
− bóle głowy (w tym także migreny),
− bóle zębów,
− bóle mięśniowe i kostne (w tym także bóle pleców),
− bóle pourazowe i pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
− nerwobóle,
− bolesne miesiączkowanie.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku IBUPROM ULTRAMAX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie,
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma, obecnie lub w przeszłości, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub krwawienia),
- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających ilości płynów),
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
- poniżej 18 lat.
Działania niepożądane
Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
− ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwiste wymioty.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
− szumy uszne,
− uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
− ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
− reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku,
− zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
− tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego przyjmowania leku,
− zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze,
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
− reakcje psychotyczne, depresja,
− zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),
− w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
− czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROM ULTRAMAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
− skóra staje się wrażliwa na światło.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania IBUPROM ULTRAMAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występowały choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”),
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń,
− u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
− pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,
− u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria),
− u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohn’a),
− u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ,
− występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
− u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
− u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
− jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny,
− w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia),
− podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3),
− u pacjenta występuje zakażenie.
Stosowanie innych leków
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
− inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
− leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,
− leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
− metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
− lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
− glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu,
− fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu,
− kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
− takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki,
− cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
− zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUPROM ULTRAMAX może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
− rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu,
− antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),
− pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,
− probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,
− cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
− worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ,
− baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
− aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów,
− mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
− antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
− dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
− lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
− pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
− bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Ciąża i karmienie piersią
CiążaJeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku IBUPROM ULTRAMAX, należy poinformować o tym lekarza. W ostatnich 3 miesiącach ciąży NIE przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć bardzo poważny, a nawet śmiertelny wpływ na serce i nerki dziecka, nawet po jednorazowym podaniu.
Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowaniem ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
PłodnośćIbuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku IBUPROM ULTRAMAX zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ważne wskazówki
Lek IBUPROM ULTRAMAX zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek IBUPROM ULTRAMAX zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 0,97 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek IBUPROM ULTRAMAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Warunki przechowywania
Lek zapakowany w blister w tekturowym pudełku lub w butelkę w tekturowym pudełku:
nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek zapakowany w saszetkę: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
