Opis produktuIbuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
SkładSubstancją czynną jest ibuprofen.
Pozostałe substancje pomocnicze to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona.
DawkowanieDorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg (1 tabletka). W razie konieczności można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 tabletka). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki).
Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (1 tabletka) w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg (1 tabletka) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (3 tabletki). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.
DziałanieIbuprom jest lekiem działającym przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.
Przeciwwskazania− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
− jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
− w III trymestrze ciąży,
− w przypadku skazy krwotocznej.
Działania niepożądaneDziałania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek):
− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego),
− bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− szumy uszne,
− martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Max wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
− objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
− ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− reakcje psychotyczne, depresja,
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze,
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
− rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich,
− zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
− skóra staje się wrażliwa na światło.
Ostrzeżenia i środki ostrożności− jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
− jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
− jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
Stosowanie innych lekówLek Ibuprom może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom. Do leków takich zalicza się na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
− leki moczopędne,
− inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
− niektóre leki przeciwdepresyjne (wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny),
− kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon),
− antybiotyki z grupy chinolonów (np. kwas nalidiksowy, ofloksacyna, cyprofloksacyna),
− metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
− lit (lek przeciwdepresyjny),
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy),
− digoksyna (lek nasercowy),
− cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego),
− mifepryston.
Stosowanie z jedzeniem i piciemZaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Nie należy stosować leku u kobiet w III trymestrze ciąży, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.
Warunki przechowywaniaLek zapakowany w blister w tekturowym pudełku lub w butelkę w tekturowym pudełku:
nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek zapakowany w saszetkę: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialnyUS Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
