Opis produktuLek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:
- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych);
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego).
SkładSubstancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.
DawkowanieOkreślając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg na kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek.
Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin.
Zalecana dawka:
| Masa ciała (wiek pacjenta) |
Dawka jednorazowa |
Częstość podawania na dobę
(maksymalna dawka dobowa ibuprofenu)
|
| 5-7,6 kg (3-6 miesięcy) |
1,25 ml (1 x 50 mg) |
3 razy
(150 mg)
|
| 7-7,9 kg (6-12 miesięcy) |
1,25 ml (1 x 50 mg) |
3-4 razy
(150-200 mg)
|
| 10-15 kg (1-3 lat) |
2,5 ml (1 x 100 mg) |
3 razy
(300 mg)
|
| 16-20 kg (4-6 lat) |
3,75 ml (1 x 150 mg) |
3 razy
(450 mg)
|
| 21-29 kg (7-9 lat) |
5 ml (1 x 200 mg) |
3 razy
(600 mg)
|
| 30-40 kg (10-12 lat) |
7,5 ml (1 x 300 mg) |
3 razy
(900 mg)
|
|
Powyżej 40 kg
(dzieci, młodzież od 12 lat i dorośli)
|
5-10 ml (200-400 mg) |
3 razy
(1200 mg)
|
Stosowanie1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Energicznie wstrząsnąć butelką.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.
PrzeciwwskazaniaNie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
- w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży,
- nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg.
Działania niepożądaneLek jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)
- biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
- bóle głowy;
- wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem;
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne, zawroty głowy;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach);
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka;
- ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy;
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku.
- skóra staje się wrażliwa na światło.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościNależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej),
- występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu,
- stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
- stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- stwierdzono ospę wietrzną.
Ważne wskazówkiLek zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211), sód.
Stosowanie innych lekówLek może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
- leki przeciwbólowe;
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;
- leki moczopędne;
- zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon);
- glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca);
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
- cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);
- antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);
- antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);
- mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
- probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);
- doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);
- worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);
- cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu);
- baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).
Stosowanie z jedzeniem i piciemLek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.
Ciąża i karmienie piersiąCiążaNie należy stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersiąIbuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.
Wpływ na płodnośćLek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynW związku z tym, że podczas stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia leku z alkoholem.
Warunki przechowywaniaNie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nadaje się do użytku w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
