Opis produktu
- HYALUBRIX jest jałowym, wiskoelastycznym roztworem soli sodowej kwasu hialuronowego, otrzymywanym w wyniku fermentacji bakteryjnej z frakcji o dużej masie cząsteczkowej.
- HYALUBRIX jest preparatem przeznaczonym do czasowego zastąpienia mazi stawowej u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią, która powoduje zmianę czynnościowych właściwości mazi stawowej. Dostawowe wstrzykiwanie preparatu HYALUBRIX w odstępach tygodniowych zmniejsza objawy bólowe i poprawia funkcjonalność stawów u pacjentów dotkniętych artropatią zwyrodnieniową lub mechaniczną w okresie do sześciu miesięcy.
Wskazania i działanie
HYALUBRIX jest wskazany w leczeniu bólu i poprawie funkcjonalności stawów u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią stawu kolanowego, biodrowego, barkowego, skokowego i trapezowo-śródręcznego.
Produkt jest wskazany w leczeniu uporczywego bólu po początkowym niepowodzeniu stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku niepowodzenia bądź nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dawkowanie
Preparat HYALUBRIX jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań dostawowych.
Podawanie preparatu powinno być wykonywane wyłącznie przez uprawnionych lekarzy (np. ortopedę, reumatologa, lekarza rehabilitacji medycznej, radiologa, lekarza medycyny sportowej itp.). Wstrzyknięcie musi być wyłącznie dostawowe. Wstrzyknięcie dostawowe musi być wykonane zgodnie z powszechnie stosowaną, standardową techniką, z zastosowaniem precyzyjnej, anatomicznej lokalizacji. W stawie biodrowym, barkowym i innych mniej dostępnych stawach zalecane jest prowadzenie zabiegu pod kontrolą ultrasonograficzną lub radioskopową. Wstrzykiwać preparat HYALUBRIX przy użyciu odpowiedniej, jałowej igły (np. 18 lub 20 G) do chorego stawu w odstępach tygodniowych przez 3 tygodnie. W razie potrzeby można wykonywać kolejne cykle, nawet jeśli nie jest dostępne systematyczne gromadzenie danych klinicznych. Dane kliniczne wskazują na skuteczność preparatu HYALUBRIX do 6 miesięcy, jeśli jednak jest to wymagane klinicznie, cykl podawania można powtórzyć po upływie 3 miesięcy od pierwszego cyklu. Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących jałowości i techniki wstrzykiwania. Przed podaniem preparatu należy usunąć ewentualny wysięk w stawie.
Skład
Składnik główny: sól sodowa kwasu hialuronowego 1,5%.
Inne składniki: sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Właściwości składników
- Kwas hialuronowy, polisacharyd z rodziny glikozaminoglikanów, jest naturalnie obecny w wielu ludzkich tkankach, takich jak chrząstka i maź stawowa, jest stale wydzielany do szpary stawowej i stanowi główny składnik mazi stawowej, której nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Właściwości te mają zasadnicze znaczenie dla funkcji smarujących i amortyzujących, jakie pełni maź w prawidłowych stawach, chroniąc chrząstkę i tkanki miękkie przed urazami mechanicznymi. W urazowych i zwyrodnieniowych chorobach stawów w mazi stawowej dochodzi do niedoboru kwasu hialuronowego i utraty jej lepkości, co prowadzi do upośledzenia funkcji stawów i objawów bólowych. Obszerne dane literaturowe wskazują, że dostawowe podawanie kwasu hialuronowego może przywrócić właściwości lepkosprężyste mazi stawowej.
Przeciwwskazania
Nie podawać pacjentom ze stwierdzoną indywidualną nadwrażliwością na składniki preparatu.
Nie podawać w przypadku zakażeń lub chorób skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
Nie podawać pacjentom z aktywnym zapaleniem błony maziowej stawów.
Działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić miejscowy ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie. Objawy te są na ogół łagodne i przemijające.
Po wstrzyknięciu dostawowym przyłożenie okładu z lodu na leczony staw na pięć do dziesięciu minut zmniejszy częstość występowania tych objawów.
U osób z nadwrażliwością na składniki produktu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
W związku z dostawowymi wstrzyknięciami hialuronianu zgłaszano niekiedy bardziej nasilone reakcje zapalne, czasami w powiązaniu z tworzeniem się kryształów pirofosforanu sodu.
Jak w przypadku każdego leczenia dostawowego, rzadko może wystąpić septyczne zapalenie stawów, jeżeli nie są przestrzegane ogólne środki ostrożności przy wstrzyknięciach lub miejsce wstrzyknięcia nie jest aseptyczne.
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ kwas hialuronowy może się wytrącać w ich obecności.
W celu uniknięcia ewentualnych interakcji należy unikać jednoczesnego podawania preparatu HYALUBRIX z innymi produktami dostawowymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do produktu przechowywanego w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C. Strzykawka jest jednorazowego użytku, co oznacza, że powinna być użyta tylko raz dla jednego pacjenta. Zawartość wstrzykiwać tylko w jeden staw. Przez pierwsze 24 godziny po wstrzyknięciu pacjent może kontynuować wszystkie rutynowe czynności życia codziennego, ale zaleca się, aby nie obciążać leczonego stawu. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego, czy roztwór został podany w całości, czy nie. Jeśli preparat zostanie ponownie przetworzony i/lub użyty, Fidia Farmaceutici nie może zagwarantować wydajności, funkcjonalności, struktury materiału, czystości lub jałowości produktu. Ponowne użycie może prowadzić do choroby, infekcji i/lub poważnych obrażeń pacjenta lub użytkownika. Po użyciu utylizować zgodnie z obowiązującą praktyką krajową. Chronić przed dziećmi.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Producent
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD) Włochy
Dystrybutor
Fidia Pharma Polska Sp. z o.o.
Puławska 428
02-884 Warszawa
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
