Opis produktu
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego z towarzyszącym bólem. Może to powodować występowanie takich objawów jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (zarzucanie kwaśnej treści z żołądka).
Lek Helicid Control zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanej mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Lek Helicid Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkoterminowym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Skład
substancja czynna: omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu, pozostałe składniki: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowegoetylu akrylanu kopolimer (1:1), żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna
Stosowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi dwie kapsułki po 10 mg raz na dobę przez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które chronią lek przed rozkładem przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie wywiera działanie lecznicze.
Jeżeli u pacjenta występuje utrudnienie połykania kapsułek, należy ją otworzyć i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po
wymieszaniu zawartości z wodą niegazowaną lub lekko kwaśnym płynem (sok owocowy lub mus jabłkowy).
• Zawsze należy wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem i wypić ją od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze opłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
Ważne wskazówki
-W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid Control niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
-Pominiętą dawkę należy zastosować od razu po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednak, jeżeli nadszedł czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Helicid Control zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przeciwwskazania
Leku Helicid Control nie należy stosować:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród poniższych, rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid Control oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęku warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i występowanie krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy żołądka, nudności lub wymioty
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): obrzęk stóp i kostek, zaburzenia snu (bezsenność), zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności, uczucie wirowania (zawroty głowy -zaburzenia równowagi), zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby, wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry, ogólne złe samopoczucie oraz brak energii
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia. Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech. Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych. Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, zmiana odczuwania smaku, problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli), suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita (prowadzące do biegunki), zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby, zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, wypadanie włosów (łysienie), wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce, bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia), ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zwiększona potliwość
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek), agresja, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry, mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka), osłabienie mięśni, powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):hipomagnezemia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
W bardzo rzadkich przypadkach Helicid Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub w jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Helicid Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Helicid Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.
W związku z leczeniem lekiem Helicid Control zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Helicid Control i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Helicid Control może powodować łagodzenie objawów innych ciężkich chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Helicid Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Przebyte owrzodzenie żołądka lub przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego.
• Stosowanie ciągłego leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
• Ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
• Obecność żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby.
• Wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana charakteru dolegliwości zaobserwowana w ostatnim czasie.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
W przypadku leczenia lekiem Helicid Control przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas 14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.
Jeżeli przyjmowano Helicid Control przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Helicid Control może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Helicid Control.
Nie należy przyjmować leku Helicid Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, digoksyna, diazepam, fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K, ryfampicyna, atazanawir, takrolimus, ziele dziurawca, cylostazol, sakwinawir, klopidogrel, erlotynib, metotreksat.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Helicid Control można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy lek Helicid Control może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Helicid Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Warunki przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
District 3
Bukareszt, code 032266
Rumunia
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
