Opis produktu
Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy, gorączka.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i chlorofenaminy maleinian.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
Pozostałe składniki to:
kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, substancja powlekająca: hypromeloza (E464), glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171), karmoizyna (azorubina) (E122), indygotyna (E132), substancja polerująca: woda oczyszczona, biały wosk pszczeli (E901), wosk carnauba (E903), polisorbat 20 (E432), kwas sorbinowy (E200)
Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat) 1 tabletka nie częściej niż 4 h.
Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę (4 tabletek na dobę).
Stosowanie
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem tego leku, leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
NIE STOSOWAĆ WIĘCEJ NIŻ 4 GRAMY PARACETAMOLU NA DOBĘ (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol).
Przeciwwskazania
Nie stosować leku:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego preparatu,
− u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby,
− w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),
− w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym) lub inną przyczyną.
Działania niepożądane
Związane z paracetamolem
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• zaczerwienienie lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego,
• zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka,
• wybroczyny krwi na skórze.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł,
• ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• biegunka, bóle brzucha,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Związane z chlorofenaminy maleinianem
• nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi,
• obrzęk, rzadziej reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego.
• zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka,
• wybroczyny krwi na skórze.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,
• spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,
• zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, omamy,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
• w rzadszych przypadkach występuje pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Związane z paracetamolem
Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:
− masy ciała poniżej 50 kg,
− łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby (choroba wątroby),
− zaburzenia czynności nerek (choroba nerek),
− niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
− przewlekłej choroby alkoholowej,
− anoreksji, bulimii, wyniszczenia (ciężkie osłabienie organizmu) lub długotrwałego niedożywienia (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
− odwodnienia i hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej).
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy uczulenia.
Związane z chlorofenaminy maleinianem
Należy zachować ostrożność, u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z problemami prostaty, ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, skłonnością do przewlekłych zaparć, hipotensją ortostatyczną, zawrotami głowy lub sennością.
Stosowanie innych leków
Ze względu na paracetamol
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K).Lek przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk z grupy penicylin) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica (poważne, ogólne zakażenie organizmu wywołane przez bakterie chorobotwórcze), niedożywienie i przewlekły alkoholizm.
Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu
W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:
• leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem,
• w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy nie przekraczać zalecanej dawki.
Karmienie piersią
Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
Warunki przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
