Opis produktuFemistelin to lek na różne oblicza menopauzy, takie jak:
- pogorszenie nastroju,
- spadek sprawności fizycznej i psychicznej,
- insulinooporność - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę,
- otyłość,
- spadek aktywności płciowej ,
- spowolnienie myślenia,
- zaburzenia snu.
SkładJedna tabletka leku Femistelin zawiera 10 mg dehydroepiandrosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg. Tabletki mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą podział tabletki na równe dawki po 5 mg.
WskazaniaUzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
StosowanieTen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rozpoczęcie przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku. Lek Femistelin należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. U osób stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas której będzie sprawdzane u pacjentki wiele parametrów klinicznych i biochemicznych.
Zalecana początkowa dawka dobowa leku Femistelin u kobiet wynosi 5 mg. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia hormonu w surowicy i inne badania zlecone przez lekarza. Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego lek Femistelin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, ciąża i okres karmienia piersią, osoby z prawidłowym stężeniem DHEA. Produktu leczniczego Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Femistelin stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, zaburzenia miesiączkowania, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), obniżenie tonu głosu.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Femistelin i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPacjentki w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Femistelin.
Lek Femistelin nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ).
Decyzję o zastosowaniu leku Femistelin w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia.
U pacjentek stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas której będzie sprawdzane wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
Bez porozumienia z lekarzem, pacjentki nie powinny zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku.
Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
Lek Femistelin nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.
Stosowanie innych lekówNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Pacjentki powinny poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna);
- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wydzielania estrogenów;
- leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;
- leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie;
- leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie;
- antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem);
- doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
- glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;
- leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;
- insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Stosowanie z jedzeniem i piciemLek Femistelin należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.
Ciąża i karmienie piersiąLek Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Femistelin zajdzie w ciążę, powinna odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzieżNie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynBrak danych na temat wpływu leku Femistelin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywaniaLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Podmiot odpowiedzialnyPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
