Opis produktuFamiflux to lek w postaci tabletek powlekanych, dostępny bez recepty, zawierający famotydynę - substancję zmniejszającą wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Należy do grupy tzw. antagonistów receptora H₂ histaminowego. Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych z nadkwaśnością żołądka, takich jak zgaga, kwaśne odbijanie czy ból w nadbrzuszu.
SkładSubstancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 20 mg famotydyny.
Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, typ 105, talk, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (5 mPa·s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172).
WskazaniaKrótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:
- niestrawność,
- zgaga,
- nadkwaśność.
Działanieleczy zgagę, niestrawność i nadkwasowość.
DawkowanieProdukt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
StosowaniePodanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przeciwwskazania- Nie stosować w przypadku uczulenia na jakikolwiek ze składników.
- Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
- Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
- Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.
Działania niepożądaneDziałania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
- bardzo często ≥1/10;
- często ≥1/100 do ˂1/10;
- niezbyt często ≥1/1000 do ˂1/100;
- rzadko ≥1/10 000 do ˂1/1000;
- bardzo rzadko ˂1/10 000;
- częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoBardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznegoBardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaNiezbyt często: anoreksja
Zaburzenia psychiczneBardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie,
dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowegoCzęsto: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek), parestezje, senność
Zaburzenia sercaBardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2,
wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaBardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu
Zaburzenia żołądka i jelitCzęsto: zaparcia, biegunka
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności
w jamie brzusznej, wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychBardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejBardzo rzadko: bóle stawów, skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersiRzadko: ginekomastia*
Bardzo rzadko: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNiezbyt często: zmęczenie
Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej
Częstość nieznana: astenia
*Odwracalne po przerwaniu leczenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności- Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
- Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.
- Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famiflux przez pacjentów którzy mają następujące objawy: nawracające wymioty, krwawe wymioty lub smoliste stolce.
- Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famiflux przez pacjentów w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie.
- - Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famiflux przez pacjentów z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Stosowanie innych leków- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
- Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
- Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
- Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie rylpiwiryna, cyjanokobalamina, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem wandetanibu, imatynibu).
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
- W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
- Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI.
Ciąża i karmienie piersiąCiążaNie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.
Karmienie piersiąKobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
Dzieci i młodzieżNie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynBrak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Warunki przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Podmiot odpowiedzialnyBiofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
biofarm@biofarm.pl
ProducentBiofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
