Opis produktuLek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, w wygodnej formie tabletek musujących, szczególnie dla osób mających problem z połykaniem.
SkładJedna tabletka musująca zawiera 1 g paracetamolu.
Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, sorbitol (E420), dokuzynian sodu, powidon, sacharyna sodowa, benzoesan sodu (E211).
DawkowanieDawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)Zalecana dawka jednorazowa to 1 g paracetamolu (1 tabletka musująca), co 4 do 6 godzin do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 4 g paracetamolu (4 tabletki musujące na dobę). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Osoby w podeszłym wiekuNie ma konieczności modyfikacji dawki.
StosowanieStosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, jeśli odstęp pomiędzy dawkami wynosi 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.
DziałaniePrzeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ważne wskazówkiWpływ na wyniki badań laboratoryjnychParacetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.
Wskazania-ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne)
-leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia
-gorączka
Przeciwwskazania-Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
-Nie stosować u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
-Pierwszy trymestr ciąży.
-Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
-Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej.
-Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądaneJak każdy lek, Efferalgan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące: obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: częstoskurcz, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.
Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościZe względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe
objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu:
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
- w zaburzeniach czynności nerek,
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
- u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie),
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczychProdukt zawiera 567 mg sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada 28% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt zawiera 252 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały produkt w okresie ciąży.
Stosowanie innych lekówPrzeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego
stosowania izoniazydu i zydowudyny.Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR.
Jednocześnie podana
fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy.
Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. High Anion Gap Metabolic Acidosis), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm.
Ciąża i karmienie piersiąCiążaDuża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersiąPo podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieżyProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynParacetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Warunki przechowywaniaBrak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Podmiot odpowiedzialnyUPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
