Opis produktuLek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, w wygodnej formie tabletek musujących, szczególnie dla osób mających problem z połykaniem.
SkładJedna tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, sorbitol (E420), sodu dokuzynian, powidon, sodu sacharynian, sodu benzoesan (E211).
DawkowanieTabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 17 kg (tzn. w wieku od około 6 lat).
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)Zalecana dawka jednorazowa produktu leczniczego Efferalgan to 500 mg lub 1 g paracetamolu (jedna lub dwie tabletki musujące), co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu (6 tabletek musujących na dobę). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 4 g paracetamolu (8 tabletek musujących na dobę). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kgZalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 do 15 mg/kg mc. najlepiej co 6 do 8 godzin, maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg/kg mc./dobę.
Dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat)Dawka jednorazowa to 250 mg paracetamolu (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 1 g paracetamolu na dobę (2 tabletki musujące).
Dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat)Dawka jednorazowa to 250 mg (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu na dobę (3 tabletki musujące).
Dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat)Dawka jednorazowa to 500 mg (jedna tabletka musująca), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin, nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki musujące).
Osoby w podeszłym wiekuNie ma konieczności modyfikacji dawki.
DziałaniePrzeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ważne wskazówkiWpływ na wyniki badań laboratoryjnych.
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową.
Wskazania- ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne)
- leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia
- gorączka
Przeciwwskazania-Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
-Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 17 kg.
-Pierwszy trymestr ciąży.
-Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
-Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej,
-Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądaneJak każdy lek, Efferalgan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące: obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: częstoskurcz, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.
Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościTen produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty), przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.
Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.
Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu:
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
- w zaburzeniach czynności nerek,
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
- u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie),
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.
Produkt zawiera 412 mg sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada 21% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.
Produkt zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały produkt w okresie ciąży.
Stosowanie innych lekówPrzeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego
stosowania izoniazydu i zydowudyny.Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR.
Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy.
Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm.
Ciąża i karmienie piersiąDuża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersiąPo podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynEfferalgan nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Warunki przechowywaniaBrak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Podmiot odpowiedzialnyUPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja
