Opis produktu
Czopki doodbytnicze są lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej. Lek wskazany do stosowania od 3 roku życia.
Skład
Jeden czopek zawiera 300 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna z oleju sojowego.
Dawkowanie
U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.). W razie konieczności można ją podawać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała 15 do 30 kg (w wieku około 3 do 9 lat).
Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (300 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 1200 mg).
Stosowanie
Podanie doodbytnicze.
Nie zaleca się stosowania czopków u dzieci z biegunką.
Działanie
Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ważne wskazówki
Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. W przypadku nadwrażliwości na soję lub orzeszki ziemne produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Wskazania
-gorączka,
-leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia,
-bóle różnego pochodzenia
Przeciwwskazania
-Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
-Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
-Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej.
-Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
-Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości*, obrzęk naczynioruchowy, biegunka, bóle brzucha, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.
*Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.
W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką leku.
Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem czopków, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
-niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
-ciężka niewydolność nerek,
-choroba alkoholowa,
-zaburzenia odżywiania: anoreksja, bulimia lub wyniszczenie,
-przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
-odwodnienie organizmu,
-zmniejszenie objętości krwi krążącej.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy.
Stosowanie innych leków
Nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) – jednoczesne stosowanie może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy) oraz izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy). Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR.
Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów lekarz powinien badać pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Flukloksacylina – należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny jednocześnie z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak: ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach.
Brak dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.
Warunki przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
