Skład
1 tabletka powlekana zawiera:
- substancję czynną: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg
- pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104)
Dawkowanie
Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki) na dobę.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).
Nie przekraczać dawki dobowej leku.
Działanie
Substancja czynna leku Dorminox zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym i nasennym.
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawów sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych:
- trudności z zasypianiem
- częste przebudzenia nocne
- wczesne budzenie w godzinach porannych
Stosowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu oraz inne leki przeciwhistaminowe.
Stosowanie jest przeciwwskazane jeśli u pacjenta występuje: astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu); jaskra (zwiększone ciśnienie w oku); rozrost gruczołu krokowego; utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego; zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze; ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu, bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - podwójne widzenie, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), koszmary senne, duszność (skrócenie oddechu), niestrawność, uczucie zrelaksowania
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ostrzeżenia i środki ostrożności
Uwaga! Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną.
Lek działa do 8 godzin. Przy niewłaściwym stosowaniu może powodować senność następnego dnia.
Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek, padaczki, niskiego stężenia potasu, wydłużenia odcinka QT w EKG, chorób serca, zatrzymania moczu.
Lek Dorminox może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Dorminox zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową - może powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Dorminox jest przeciwwskazane jeśli pacjent przyjmuje: inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina); leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron); niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl); niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir); związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafinę, chinidynę (lek przeciwarytmiczny).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków na malarię, nadciśnienie, stany skurczowe, moczopędnych, przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych i hamujących na ośrodkowy układ nerwowy oraz adrenaliny, dizopiramidu, fenytoiny, digoksyny, warfaryny, litu, amnoglkozydów, wankmycyny oraz difenhydraminy w postaciach stosowanych na skórę.
Przed zastosowaniem leku Dorminox należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox.
Podczas stosowania leku Dorminox nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zastosowanie leku w ciąży tylko na zalecenie lekarza. Dorminox jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Dzieci i młodzież
Leku Dorminox nie należy stosować poniżej 18 roku życia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność.
W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Dorminox wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
