Opis produktu
Wyrób medyczny w postaci żelu dopochwowego, przeznaczony do stosowania w celu wspomagania spontanicznej remisji i regresji nieprawidłowych wyników cytologii szyjki macicy, zmian znajdujących się na szyjce macicy wywołanych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) lub zmian na szyjce macicy z dodatnim wynikiem biomarkerów p16/Ki-67 lub nienowotworowych zmian na szyjce macicy.
Wskazania i działanie
Wyrób medyczny wskazany jest w przypadku wystąpienia:
- nieprawidłowych wyników cytologii szyjki macicy (ASC-US) (Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu), ASC-H (Atypowe komórki nabłonkowe, gdzie nie można wykluczyć obecności zmian HSIL), LSIL (Zmiany małego stopnia w komórkach nabłonka płaskiego), HSIL (Zmiany dużego stopnia w komórkach nabłonka płaskiego) / PAP II-p, PAP-III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (Munich III) / PAP III, PAP IIID);
- zmian zlokalizowanych na szyjce macicy wywołanych wirusem brodawczaka ludzkiego;
- zmian zlokalizowanych na szyjce macicy z dodatnim wynikiem biomarkerów p16/Ki-67;
- nienowotworowych zmian na szyjce macicy.
Działanie wyrobu medycznego:
- wyłapuje i pochłania patogeny (wirusy, bakterie, grzyby i pozostałości komórek) z powierzchni szyjki macicy i z pochwy,
- wiąże patogeny i hamuje ich rozprzestrzenianie się na szyjce macicy,
- dzięki silnemu działaniu antyoksydacyjnemu neutralizuje szkodliwe oksydacyjne działanie patogenów,
- poprawa wyników cytologii szyjki macicy
- eliminacja wirusa HPV
Dawkowanie
Postępowanie w przypadku pacjentek niemiesiączkujących:
Stosować preparat przez 3 okresy po 28 dni każdy, zachowując przerwę w stosowaniu wynoszącą 3 dni pomiędzy poszczególnymi okresami (28 dni stosowania / 3 dni przerwy / 28 dni stosowania / 3 dni przerwy / 28 dni stosowania).
Postępowanie w przypadku pacjentek miesiączkujących:
Żelu dopochwowego nie należy stosować w trakcie miesiączki (przez około 3-5 dni w cyklu). Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych 3 dni przerwy, ponieważ miesiączkę należy traktować jak przerwę w leczeniu. Stosowanie żelu dopochwowego można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Żel dopochwowy najlepiej stosować wieczorem.
Sposób użycia wyrobu medycznego:Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką z preparatem.
Postawić butelkę z wyrobem na płaskiej, równej powierzchni. Otworzyć zawartość, a następnie włożyć końcówkę aplikatora do środka.
Butelkę z aplikatorem należy obrócić do góry dnem, nabrać 5 ml żelu, po czym delikatnie odciągnąć tłok aplikatora do momentu aż koniec tłoka wskaże objętość 5 ml. Ponownie odwrócić butelkę i zdjąć aplikator.
Wprowadzić aplikator głęboko do pochwy (do momentu, gdy dotknie on szyjki macicy). W tym celu poleca się, by pacjentka ułożyła się na plecach z umieszczoną pod miednicą poduszką. Dodatkowe zgięcie kolan może ułatwić aplikację.
Po wprowadzeniu aplikatora we właściwe położenie, należy wolno wciskać tłok, aby podać żel, a następnie wyjąć aplikator z pochwy.
Po aplikacji należy odczekać w pozycji leżącej kolejną minutę, mając na uwadze by miednica była wciąż uniesiona. Pozwoli to na odpowiednie rozprowadzenie żelu w szyjce macicy.
Po użyciu należy dokładnie umyć aplikator. W tym celu należy oddzielić rurkę od tłoka aplikatora, umyć ręcznie obydwie części w ciepłej wodzie (maksymalnie w temperaturze do 50℃).
UWAGA Nie myć w zmywarce! Następnie osuszyć obie części aplikatora i złożyć je ponownie w całość. Aplikator może być stosowany do 28 razy, jeżeli jest poddawany myciu każdorazowo po jego użyciu.
Skład
Jedno podanie (dawka) zawiera:
- wysoce dyspergowany dwutlenek krzemu 10,0 mg
- kwas cytrynowy 24,8 mg
- selenian sodu 0,83 mg w przeliczeniu na selen 0,25 mg
- Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, woda, sorbinian potasu, benzoesan sodu
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po zaaplikowaniu, pewna ilość żelu może wyciec. Żel może mieć lekko czerwony kolor i może doprowadzić do ubrudzenia bielizny. Plamy powinny zniknąć po wypraniu. Poleca się podczas stosowania wyrobu korzystanie z wkładek higienicznych. Wyrób może prowadzić do lekkiego zabarwienia brzegów i wnętrza zakrętki. Nie wpływa to na jego jakość.
Dodatkowe informacje
Zużyty, czysty aplikator może zostać zutylizowany w recyclingu plastiku, jeśli to możliwe, lub razem z odpadami gospodarstwa domowego.
W trakcie stosowania żelu dopochwowego DeflaGyn nie ma konieczności zaprzestania stosunków seksualnych.
Stosowanie innych leków
Leki podawane dopochwowo (stosowane w celach terapeutycznych i/lub oczyszczających i/lub jako środki antykoncepcyjne) należy stosować z zachowaniem co najmniej dwugodzinnego odstępu od zastosowania żelu dopochwowego DeflaGyn.
Jednoczesne stosowanie żelu dopochwowego DeflaGyn i produktów, które znajdują się w pochwie (np. pierścieni dopochwowych), może zmniejszać skuteczność tych produktów i w związku z tym jest przeciwwskazane.
Warunki przechowywania
DeflaGyn może być przechowywany w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C), na przykład na stoliku nocnym.
Producent
DEFLAMED INTERNATIONAL s.r.o.
Heřmanova 597/61
170 00 Praga, Czechy
Dystrybutor
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
