Opis produktuDasergin łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Dasergin jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
SkładCo zawiera lek Dasergin
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas solny (do ustalenia pH),
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna i talk w
rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek
(E171) i indygokarmin (E132) w otoczce tabletki (patrz punkt 2 ,,Dasergin zawiera laktozę i
sód’’).
Jak wygląda lek Dasergin i co zawiera opakowanie
Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-
3,5 mm).
DawkowanieDorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
- Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bezposiłku.
- Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
- Tabletkę należy połykać w całości.
DziałanieCzas trwania leczenia lekiem Dasergin określi lekarz po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia
biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby
WskazaniaLek stosowany w celu przeciwdziałaniu objawom alergii.
StosowanieJak stosować lek Dasergin
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości. Czas trwania leczenia lekiem Dasergin określi lekarz po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczeniabiorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe stosowanie leku. W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza. Nie stosować leku Dasergin dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
PrzeciwwskazaniaKiedy nie stosować leku Dasergin
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na loratadynę.
Działania niepożądaneMożliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej,
- ból głowy.
Dorośli
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne,
- wysypka,
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca,
- szybkie bicie serca,
- bóle brzucha,
- nudności,
- wymioty,
4
- rozstrój żołądka,
- biegunka,
- zawroty głowy,
- senność,
- bezsenność,
- bóle mięśni,
- omamy,
- drgawki,
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,
- zapalenie wątroby,
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie,
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,
- zmiany w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne,
- zwiększony apetyt,
- zwiększenie masy ciała.
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca,
- zmiana w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Dasergin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Ważne wskazówkiJak wygląda lek Dasergin i co zawiera opakowanie Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-
3,5 mm).Lek Dasergin jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry po 10 tabletek powlekanych.
Stosowanie innych lekówNie są znane interakcje leku Dasergin z innymi lekami.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie z jedzeniem i piciemLek Dasergin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasergin z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Dasergin w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dzieci i młodzieżNie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynNie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten lek.
Warunki przechowywaniaLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (pudełku i blistrze) po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
