Opis produktu
Betadine to lek w postaci maści zawierający powidon jodowany – substancję o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego. Preparat stosowany jest miejscowo w leczeniu i profilaktyce zakażeń skóry oraz ran. Przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Skład
1 g maści zawiera:
- substancja czynna: 100 mg kompleksu jodowanego powidonu
- substancje pomocnicze: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, woda oczyszczona
Wskazania
Betadine maść jest wskazany w miejscowym leczeniu:
- oparzeń
- ran
- otarć
- owrzodzeń troficznych
- zakażeń skóry
Działanie
Substancja czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien okres czasu po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości bakteriobójcze, działa też na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.
Dawkowanie
Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.
DorośliNakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet), albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.
Dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat):- U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę .
- U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna grochu dwa razy na dobę).
- U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna grochu 2 razy na dobę).
- U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna grochu 2 razy na dobę).
Stosowanie
Wyłącznie do stosowania na skórę.
W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Betadine:
- w przypadku uczulenia na jakikolwiek ze składników
- w chorobach tarczycy
- przed i po terapii jodem radioaktywnym i scyntygrafii
- w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa
- z produktami zawierającymi rtęć
- u dzieci do pierwszego roku życia
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące objawy niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):- reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi objawami jak zaczerwienienie, niewielkie pęcherze i świąd)
Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):obrzęk naczynioruchowy
- nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy powodująca, między innymi zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy)
Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania:- niedoczynność tarczycy po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu leku, zaburzenia czynności nerek
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6).
Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.
Nie nagrzewać przed nałożeniem.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.
Należy unikać kontaktu maści z oczami.
Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie innych leków
Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać skuteczność tego produktu leczniczego.
- Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów.
- Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
- Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).
- Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.
- Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych litem.
Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).
- Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni
Ciąża i karmienie piersią
Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.
U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu.
Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.
Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapeszt, Węgry
mailbox@egis.hu
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
