Opis produktu
Betadine roztwór do dezynfekcji skóry to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Może być stosowany do aseptycznego zaopatrzenia ran i leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych. Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).
Skład
1 ml roztworu zawiera:
- substancja czynna: 100 mg powidonu jodowanego
- pozostałe substancje pomocnicze: glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny , sodu wodorotlenek, woda oczyszczona
Dawkowanie
W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.
W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.
W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
Działanie
Roztwór Betadine działa na wiele drobnoustrojów, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i niektóre pierwotniaki.
Wskazania
- dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją
- dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed operacją
- aseptyczne zaopatrzenie ran
- leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych
Stosowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci 10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:100), w zależności od miejsca aplikacji.
Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem.
Przedłużona ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne.
Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę:
- jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo)
- jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa)
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek
- przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy
- z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę
Leku Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):- reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego)
- obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła)
Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):- stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):- nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy)
Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca)
- zaburzenia czynności nerek
- chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji)
- zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej)
- kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie)
- ostra niewydolność nerek
- nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi)
- przebarwienia skóry w miejscu aplikacji
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.
Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.
Nie podgrzewać leku przed aplikacją.
Unikać kontaktu z oczami, błoną śluzową. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
Umyć dokładnie ręce po użyciu, jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk.
Ważne wskazówki
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków.
Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci.
Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego.
Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego.
Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu lub noworodka.
Dzieci i młodzież
Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podmiot odpowiedzialny
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
