Opis produktu
Testy paskowe z przeznaczonym dla nich glukometrem służą do ilościowego pomiaru stężenia glukozy w świeżej pełnej krwi kapilarnej, żylnej, tętniczej i krwi pobranej od noworodka, jako pomoc w monitorowaniu skuteczności kontrolowania stężenia glukozy. Przeznaczone są do samokontroli przez osoby chore na cukrzycę oraz do kontroli przy pacjencie przeprowadzanej przez personel medyczny.
Przewidziane są do diagnostyki in vitro wykonywanej przez lekarza w ośrodku zdrowia lub szpitalu, a także przez osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą – w domu. Glukometry pracujące w połączeniu z pompą insulinową przeznaczone są wyłącznie do użytku domowego. Szczegółowe instrukcje dotyczące glukometru można znaleźć w instrukcji obsługi.
Miejsca nakłucia przewidziane podczas stosowania glukometrów z serii Accu-Chek Performa obejmują opuszki palców, dłonie, przedramiona oraz ramiona. Jeżeli glukometr stosowany jest w połączeniu z pompą insulinową, należy pobierać krew wyłącznie z opuszki palca.
Żaden z tych systemów nie jest przeznaczony do diagnozowania cukrzycy ani badań przesiewowych na cukrzycę, ani do badania próbek krwi pępowinowej. Badanie pełnej krwi żylnej, tętniczej oraz krwi pobieranej od noworodków wykonywać może jedynie personel medyczny.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem pomiaru stężenia glukozy we krwi należy zapoznać się z niniejszą ulotką informacyjną oraz instrukcją obsługi.
Skład
Opakowanie zawiera testy paskowe oraz ulotki informacyjne.
Wszystkie części składowe opakowania można wyrzucać do odpadów domowych. Po użyciu testy paskowe należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pytań proszę kontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta.
Dodatkowe informacje
- Testy paskowe są oznaczone zielonym symbolem N, aby odróżnić je od wcześniejszych testów paskowych, w których stwierdzono klinicznie istotną interferencję z maltozą. Zielony symbol znajduje się na opakowaniu testów paskowych oraz na etykiecie pojemnika z testami paskowymi.
- Podczas używania glukometrów z serii Accu-Chek Performa należy zawsze przestrzegać obowiązujących zasad dotyczących obchodzenia się z przedmiotami, które mogą być skażone materiałem ludzkiego pochodzenia. Należy przestrzegać przepisów higieny i zasad bezpieczeństwa obowiązujących w danym laboratorium lub ośrodku.
- Do przeprowadzenia pomiaru stężenia glukozy we krwi potrzebna jest kropla krwi. Można użyć krwi kapilarnej. Krew żylna, tętnicza lub pobrana od noworodka może być również wykorzystana ale musi być pobrana przez personel medyczny.
Charakterystyka
Glukometry z serii Accu-Chek Performa i ich systemy spełniają wymogi normy ISO 15197:2013 (Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę).
Kalibracja i identyfikowalność (traceability): System (glukometr i testy paskowe) został poddany kalibracji próbkami krwi żylnej o różnych stężeniach glukozy. Wartości referencyjne uzyskano za pomocą metody heksokinazowej, kalibrowanej metodą ID-GCMS. ID-GCMS jako metoda najwyższej klasy metrologicznej (rząd) jest identyfikowalna (traceable) z pierwotnym standardem NIST. Poprzez ten łańcuch wyniki pomiaru uzyskane przy pomocy testu paskowego dla roztworu kontrolnego można również zidentyfikować w standardzie NIST.
Granica wykrywalności (najniższa wyświetlana wartość): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) dla testu paskowego.
Zakres pomiarowy systemu: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L)
Wielkość próbki: 0,6 µL.
Czas trwania pomiaru: 5 sekund.
Dokładność systemu: wyniki dla dokładności systemu przy stężeniach glukozy we krwi poniżej 100 mg/dL (poniżej 5,55 mmol/L).
Warunki przechowywania
Jeżeli pojemnik z testami paskowymi został otwarty albo uszkodzony przed pierwszym użyciem, jeżeli pokrywka nie jest całkowicie zamknięta, jeżeli na pojemniku bądź pokrywce widać uszkodzenia albo nie da się do końca zamknąć pokrywki – nie należy używać testów paskowych z tego pojemnika. Skontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta.
- Testy paskowe należy przechowywać w temperaturze od 4 do 30 °C. Nie zamrażać testów paskowych.
- Testy paskowe można używać w temperaturze od 4 do 45 °C.
- Testy paskowe można używać i przechowywać w warunkach wilgotności względnej powietrza od 10 do 90 %. Nie przechowywać testów paskowych w wysokich temperaturach ani w wilgotnym otoczeniu, takim jak łazienka lub kuchnia.
- Nieużywane testy paskowe należy przechowywać w oryginalnym pojemniku z zamkniętą pokrywką.
- Zamykać szczelnie pojemnik z testami paskowymi natychmiast po wyjęciu testu paskowego, aby chronić pozostałe testy paskowe przed wilgocią.
- Test paskowy należy zużyć niezwłocznie po wyjęciu z pojemnika z testami paskowymi.
- Wyrzucić testy paskowe, których data ważności już upłynęła. Przeterminowane testy paskowe mogą wykazać nieprawidłowe wyniki. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu testów paskowych i na etykiecie pojemnika z testami paskowymi obok symbolu e. Testy paskowe można używać do upływu wydrukowanej daty ważności, o ile są prawidłowo przechowywane i użytkowane. Dotyczy to zarówno testów paskowych zawartych w nowym, nieotwartym jeszcze pojemniku, jak i testów paskowych przechowywanych w już otwartym przez użytkownika pojemniku z testami paskowymi.
- Test paskowy można użyć tylko jeden raz. Testy paskowe służą wyłącznie do jednorazowego użytku.
Producent
Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
Dystrybutor
Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
tel. 800 216 173
smartguide.pl@roche.com
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
