Opis produktu
Testy paskowe Accu-Chek Instant wraz z glukometrami Accu-Chek Instant i Accu-Chek Instant S, przeznaczone są do stosowania w celu ilościowego pomiaru stężenia glukozy w świeżej pełnej krwi kapilarnej z palca, dłoni, przedramienia i ramienia, jako pomoc w monitorowaniu skuteczności kontrolowania stężenia glukozy. Przewidziane są do diagnostyki in vitro wykonywanej w ramach samokontroli przez osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą.
Testy paskowe Accu-Chek Instant w połączeniu z glukometrami Accu-Chek Instant i Accu-Chek Instant S, przewidziane są do diagnostyki in vitro wykonywanej przy pacjencie przez personel medyczny w ośrodku zdrowia lub szpitalu. Badanie krwi żylnej, tętniczej i pobieranej od noworodków wykonywać może jedynie personel medyczny.
Ten system nie jest przeznaczony do diagnozowania cukrzycy ani do badania próbek krwi pępowinowej noworodków.
Skład
Opakowanie zawiera testy paskowe oraz ulotki informacyjne.
Wszystkie części składowe opakowania można wyrzucać do odpadów domowych. Po użyciu testy paskowe należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pytań proszę kontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta.
Dodatkowe informacje
Podczas używania glukometrów Accu-Chek Instant lub Accu-Chek Instant S należy zawsze przestrzegać obowiązujących zasad dotyczących obchodzenia się z przedmiotami, które mogą być skażone materiałem ludzkiego pochodzenia. Należy przestrzegać przepisów higieny i zasad bezpieczeństwa obowiązujących w danym laboratorium lub ośrodku.
Do przeprowadzenia pomiaru stężenia glukozy we krwi potrzebna jest kropla krwi. Można użyć krwi kapilarnej. Krew żylna, tętnicza lub pobrana od noworodka może być również wykorzystana, ale musi być pobrana przez personel medyczny.
- System Accu-Chek Instant spełnia wymogi normy ISO 15197:2013 (Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę).
- Kalibracja i identyfikowalność (traceability): System (glukometr i testy paskowe) został poddany kalibracji próbkami krwi żylnej o różnych stężeniach glukozy. Wartości referencyjne uzyskano za pomocą metody heksokinazowej, kalibrowanej metodą ID‑GCMS. Metoda ID-GCMS jako metoda najwyższej klasy metrologicznej (rząd) jest identyfikowalna (traceable) z pierwotnym standardem NIST. Poprzez ten łańcuch wyniki pomiaru uzyskane przy pomocy testu paskowego dla roztworu kontrolnego można również zidentyfikować w standardzie NIST.
- Granica wykrywalności (najniższa wyświetlana wartość): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) dla testu paskowego.
- Zakres pomiarowy systemu: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L).
- Wielkość próbki: 0,6 µL.
- Czas trwania pomiaru: <4 sekund.
Warunki przechowywania
Jeżeli pojemnik z testami paskowymi został otwarty albo uszkodzony przed pierwszym użyciem, jeżeli pokrywka nie jest całkowicie zamknięta, jeżeli na pojemniku bądź pokrywce widać uszkodzenia albo nie da się do końca zamknąć pokrywki – nie należy używać testów paskowych z tego pojemnika. Skontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta.
• Testy paskowe należy przechowywać w temperaturze od 4 do 30 °C. Nie zamrażać testów paskowych.
• Testy paskowe można używać w temperaturze od 4 do 45 °C.
• Testy paskowe można używać i przechowywać w warunkach wilgotności względnej powietrza od 10 do 90 %. Nie przechowywać testów paskowych w wysokich temperaturach ani w wilgotnym otoczeniu, takim jak łazienka lub kuchnia.
• Nieużywane testy paskowe należy przechowywać w oryginalnym pojemniku z zamkniętą pokrywką.
• Zamykać szczelnie pojemnik z testami paskowymi natychmiast po wyjęciu testu paskowego, aby chronić pozostałe testy paskowe przed wilgocią.
• Test paskowy należy zużyć niezwłocznie po wyjęciu z pojemnika z testami paskowymi.
• Wyrzucić testy paskowe, których data ważności już upłynęła. Przeterminowane testy paskowe mogą wykazać nieprawidłowe wyniki. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu testów paskowych i na etykiecie pojemnika z testami paskowymi obok symbolu e. Testy paskowe można używać do upływu wydrukowanej daty ważności, o ile są prawidłowo przechowywane i użytkowane. Dotyczy to zarówno testów paskowych zawartych w nowym, nieotwartym jeszcze pojemniku, jak i testów paskowych przechowywanych w już otwartym przez użytkownika pojemniku z testami paskowymi.
• Test paskowy można użyć tylko jeden raz. Testy paskowe służą wyłącznie do jednorazowego użytku.
Producent
Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
Dystrybutor
Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
tel. 800 216 173
smartguide.pl@roche.com
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
